醫(yī)療器械潔凈室的要求

  工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。

一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。

所以在醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

同時，潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

2、按空氣潔凈度，可以寫成按人的流動方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交叉污染

1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2)不同的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。

潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列較大值：

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，要有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在起碼萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。